มาตราฐาน ISO 9001 คือ ?
มาตราฐาน ISO 9001 เป็นมาตราฐานสากลที่องค์กรธุรกิจทั่วโลกให้ความสำคัญ เพื่อความเป็นเลิศทางด้านคุณภาพ และความมีประสิทธิภาพของการดำเนินงานภายในองค์กร
แนวคิดสำคัญของ ISO 9001 ก็คือการจัดวางระบบบริหารงานเพื่อประกันคุณภาพ ซึ่งเป็นระบบที่จะทำให้มั่นใจว่ากระบวนการต่าง ๆ ได้รับการควบคุม และสามารถตรวจสอบได้ โดยการผ่านระบบที่ระบุขั้นตอนและวิธีการทำงาน เพื่อให้เชื่อมั่นได้ว่าบุคคลากรในองค์กรรู้หน้าที่ความรับผิดชอบ และขั้นตอนต่าง ๆ ในการปฏิบัติงาน โดยต้องมีการฝึกอบรมให้ความรู้ และทักษะในการปฏิบัติงาน มีการจดบันทึกข้อมูล รวมทั้งการตรวจสอบการปฏิบัติงานว่าเป็นไปตามที่กำหนดไว้ในระบบหรือไม่ และมีการแก้ไขข้อผิดพลาดรวมทั้งมีแนวทางในการป้องกันข้อผิดพลาดเดิมที่อาจเกิดขึ้นอีก
ในปัจจุบันมาตราฐาน ISO 9001 มีการเพิ่มข้อกำหนด ในเรื่องการทำความเข้าใจกับองค์กรและบริบทขององค์กร การทำความเข้าใจกับความต้องการ และความคาดหวังของผู้มีส่วนได้ส่วนเสียเพื่อใช้สำหรับการดำเนินการกับคงามเสี่ยง และโอกาส รวทถึงข้อกำหนดอื่น ๆ ซึ่งเป็นพื้นฐานหนึ่งที่จะช่วยให้องค์กรสามารถมุ่งสู่การพัฒนาที่ยั่งยืนได้
เอกสารมากมายให้โปรแกรมจัดเก็บเอกสาร BeeECM จัดการให้คุณ โทร.062-461-5593 ทดลองใช้ระบบฟรีได้แล้ววันนี้ !!!
มาตรฐานที่ใช้ได้กับทุกองค์กรและมาตรฐาน ISO อื่น
ISO 9001 เน้นบทบาทของผู้บริหารระดับสูง ที่ต้องให้ความสำคัญกับความต้องการ ความคาดหวังของลูกค้าและผู้ที่เกี่ยวข้อง องค์กรทุกผระเภท ไม่ว่าจะเป็นภาคอุตสาหกรรมการผลิต หรือภาคการบริการทั้งรัฐและเอกชน สามารถนำระบบบริหารงานคุณภาพ ISO 9001 ไปใช้ได้ และไม่มีขีดจำกัดว่าต้องใช้กับองค์กรขนาดใหญ่ ที่มีการลงทุนสูงและบุคลากรจำนวนมากเท่านั้น แต่ยังใช้ได้กับธุรกิจขนาดกลางไปจนถึงขนาดเล็ก ซึ่งจะช่วยยกระดับคุณภาพสินค้า และการให้บริการเทียบเคียงกับองค์กรขนาดใหญ่ ที่มีชื่อเสียงได้
ประโยชน์ของ ISO ที่ได้รับภายในองค์กร
- มีการบริหารเชิงกลยุทธ์ และการบริหารความเสี่ยงจากบริบท ความต้องการ และความคาดหวังของผู้มีส่วนได้ส่วนเสียขององค์กร
- มีการจัดการกับความต้องการ และความคาดหวังของผู้ที่มีส่วนได้ส่วนเสีย
- จัดการกับคุณภาพของสินค้าที่ดีอย่างสม่ำเสมอ และปรับปรุงคุณภาพของสินค้าอย่างต่อเนื่อง
- มีระบบของข้อมูลที่ช่วยในการตัดสินใจได้อย่างแม่นยำมากยิ่งขึ้น
- มีการจัดการความรู้ขององค์กร
- เกิดประสิทธิภาพและประสิทธิผลในการทำงานที่ดียิ่งขึ้น
- เป็นส่วนหนึ่งของการพัฒนาอย่างยั่งยืน
- มีโครงสร้างมาตราฐานที่บูรณาการมาตราฐานต่าง ๆ ได้ง่ายมากขึ้น
ประโยชน์ ISO ที่ได้รับภายนอกองค์กร
- ลูกค้าเกิดความมั่นใจในสินค้าและการบริการมากขึ้น เพราะมีมาตราฐาน ISO รับรอง
- การบริหารจัดการต่าง ๆ เป็นที่ยอมรับในระบบสากล
- ความต้องการและความคาดหวังของผู้ที่มีส่วนได้ส่วนเสีย เป็นไปตามที่กำหนด
- เสริมสร้างความสัมพันธ์อันดีกับผู้ที่มีส่วนได้ส่วนกับองค์กร
- เพิ่มศักยภาพในการแข่งขันด้านธุรกิจ
มาตราฐาน ISO กับการจัดการเอกสาร
เอกสารเป็นคำถามใหญ่ ๆ สำหรับองค์กรที่ต้องการทำ ระบบ QMS (Quality Management System) โดยเฉพาะประเทศไทย ที่เรามักไม่นิยมจดบันทึก สร้างมาตราฐานการทำงานที่เป็นข้อกำหนดกฏเกณฑ์
ระบบบริหารงานคุณภาพ (Quality Management System: QMS) เป็นมาตรฐานที่มีการปรับปรุงข้อกำหนดใหม่ ที่จะช่วยในการปรับปรุงสมรรถนะในภาพรวมขององค์กร และเป็นพื้นฐานที่ดีสำหรับการพัฒนาอย่างยั่งยืน ช่วยให้องค์กรมีความสามารถในการผลิตสินค้า และให้การบริการตรงตามความต้องการของลูกค้าและข้อกำหนดกฏหมาย/กฏระเบียบที่เกี่ยวข้องอย่างสม่ำเสมอ เพิ่มความพึงพอใจของลูกค้า สามารถบริหารจัดการความเสี่ยงและโอกาสที่เกี่ยวข้องกับบริบทและวัตถุประสงค์ขององค์กร และจะช่วยให้องค์กรสามารถบริหารจัดการความท้าทายต่างๆรวมถึงความต้องการและความคาดหวังในอนาคต ในสภาพแวดล้อมที่ซับซ้อนและเปลี่ยนแปลงตลอดเวลา
สนใจโปรแกรมจัดเก็บเอกสารติดต่อเรา ..
ข้อกำหนดมาตรฐาน ISO 9001 : 2008 ในเรื่องเอกสาร
มาตรฐาน ISO 9001 : 2008 ข้อ 4.1 “ข้อกำหนดทั่วไป” กำหนดว่า องค์กรต้องจัดทำระบบ ทำเป็นเอกสาร นำไปปฏิบัติใช้ และธำรงรักษาระบบการจัดการคุณภาพ และการปรับปรุงประสิทธิผลอย่างต่อเนื่องตาม ข้อกำหนดนี้มาตรฐานสากล
มาตรฐาน ISO 9001 : 2008 ข้อ 4.2 “ประเภทและชนิดเอกสาร ในมาตรฐาน ISO 9001 : 2008”
a) เอกสารระบุถ้อยแถลงนโยบายคุณภาพ และวัตถุประสงค์คุณภาพ
ข้อกำหนดสำหรับคุณภาพนโยบายมีการระบุไว้ในข้อ 5.3 ของมาตรฐาน ISO 9001 : 2008 เอกสารนโยบายนี้ต้องได้รับการควบคุมตามข้อกำหนด 4.2.3 ข้อกำหนดสำหรับวัตถุประสงค์คุณภาพมีการ กำหนดในข้อ 5.4.1 ของมาตรฐาน ISO 9001 : 2008 เอกสารเหล่านี้ต้องได้รับการควบคุมตามข้อกำหนด 4.2.3
b) คู่มือคุณภาพ
ข้อกำหนด 4.2.2 ของมาตรฐาน ISO 9001 : 2008 ระบุข้อกำหนดสำหรับเนื้อหาที่มีคู่มือคุณภาพ รูปแบบและโครงสร้างของคู่มือ ในแต่ละองค์กรจำต่างกัน และจะขึ้นอยู่กับขนาดองค์กร รูปแบบวัฒนธรรม และความซับซ้อน บางองค์กรอาจเลือกที่จะให้คู่มือคุณภาพรวมข้อมูลอื่น ๆ ตามวัตถุประสงค์ขององค์กรนั้น ๆ
- องค์กรขนาดเล็กอาจระบุรายละเอียดของเอกสารทั้งหมดในคู่มือคุณภาพนี้
- องค์กรขนาดใหญ่ ที่มีสาขาหลากหลาย องค์กรอาจมีคู่มือหลายเล่มในระดับชาติหรือระดับภูมิภาค
คู่มือคุณภาพนี้ต้องได้รับการควบคุมตามข้อกำหนด 4.2.3
c) เอกสารระเบียบปฏิบัติ
มาตรฐาน ISO 9001 : 2008 บังคับให้องค์กรต้อวมี “เอกสารระเบียบปฏิบัติ” สำหรับ 6 กิจกรรมดังต่อไปนี้
4.2.3 การควบคุมเอกสาร
4.2.4 การควบคุมการบันทึก
8.2.2 ตรวจสอบภายใน
8.3 การควบคุมผลิตภัณฑ์ ที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด
8.5.2 กิจกรรมการแก้ไข
8.5.3 กิจกรรมการป้องกัน
เอกสารเหล่านี้ต้องได้รับการควบคุมตามข้อกำหนดข้อ 4.2.3
บางองค์กรอาจพบว่าหากรวมขั้นตอนหลากกลายกิจกรรมเป็นเอกสารฉบับเดียว (เช่นการดำเนินการแก้ไขและป้องกัน) ขณะเดียวกันบางกิจกรรม (ข้อกำหนด) อาจระบุโดยเอกสารมากกว่าหนึ่งฉบับ
โดยทั่วไปองค์กรทุกองค์กรมีความต้องการเอกสารระเบียบปฏิบัติเพิ่มเติม เพื่อให้สามารถบริหารกระบวนการได้อย่างมีประสิทธิผล แต่ไม่ว่าอย่างไรก็ตามไม่ว่าองค์กรจะมีเอกสารระเบียบปฏิบัติหรือไม่ก็ตาม องค์กรต้องสามารถแสดงหลักฐานความมีประสิทธิผลว่าระบบ QMS ของเรามีประสิทธิผล
d) เอกสารที่จำเป็นโดยองค์กรเพื่อให้มั่นใจว่ามีการวางแผนการดำเนินการ และควบคุมของกระบวนการอย่างมีประสิทธิผล
เพื่อให้องค์กรสามารถแสดงความมีประสิทธิผลของ QMS เราอาจจำเป็นต้องมีเอกสารนอกเหนือจากที่ ISO 9001 บังคับ
มีข้อกำหนดมากมายในมาตรฐาน ISO 9001 : 2008 ที่แม้ว่าไม่กำหนดให้องค์กรต้องมีเอกสาร แต่ได้กำหนดให้องค์กรพิจารณาความจำเป็นเอง ตัวอย่างเอกสารโดยทั่วไปมีดังนี้
- แผนภูมิกระบวนการผลิต Flowchart, Process Map และเอกสารระบุกระบวนการ
- ผังองค์กร
- สเป็ค
- คู่มือการทำงานและทดสอบระบบ
- ตารางการผลิต
- ทะเบียนผู้ขายที่ได้รับการอนุมัติ
- แผนคุณภาพ
e) การบันทึก
- ตัวอย่างของการบันทึกที่กำหนดโดยมาตรฐาน ISO 9001 : 2008 จะแสดงในภาคผนวก
- องค์กรเป็นผู้กำหนดว่าบันทึกอะไรบ้างที่ต้องการ
- ข้อกำหนดสำหรับการควบคุมบันทึกจะแตกต่างจากเอกสาร บันทึกทั้งหมดต้องได้รับการควบคุมตามข้อกำหนด 4.2.4
องค์กรที่ต้องการนำระบบ QMS ไปปฏิบัติ
สำหรับองค์กรที่อยู่ในขั้นตอนการดำเนินการ ระบบ QMS และต้องการให้ตรงตามมาตรฐาน ISO 9001 : 2008 อาจจะต้องปฏิบัติตามนี้
สำหรับองค์กรที่อยู่ระหว่างดำเนินการหรือยังไม่ได้นำระบบ QMS มาใช้
- ระบุกระบวนการจำเป็นสำหรับการดำเนินการที่มีประสิทธิผลในกรอบระบบการจัดการคุณภาพ
- ทำความเข้าใจปฏิสัมพันธ์ระหว่างกระบวนการเหล่านี้
- Documenting กระบวนการที่จำเป็นในการทำให้มั่นใจในประสิทธิผลการทำงาน และการควบคุม
กระบวนการเหล่านี้รวมถึงการบริหารจัดการทรัพยากร การก่อให้เกิดผลิตภัณฑ์ และกระบวนการวัด ที่ซึ่งเกี่ยวข้องกับที่มีประสิทธิผลการทำงานของ QMS
ทำการวิเคราะห์ประสิทธิผลกระบวนการ เพื่อกำหนดเอกสารอื่น ๆ ที่จำเป็น สำหรับระบบการจัดการคุณภาพโดยคำนึงถึงความต้องการของมาตรฐาน ISO 9001 : 2008 ซึ่งไม่ควรให้มาตรฐาน ISO 9001 : 2008 เป็นตัวกำหนดปริมาณเอกสาร
แสดงการสอดคล้องกับมาตรฐาน ISO 9001 : 2008
สำหรับองค์กรที่ต้องการแสดงความสอดคล้องกับมาตรฐาน ISO 9001 : 2008 เพื่อวัตถุประสงค์ในการรับรองระบบ และจำเป็นต้องเตรียมหลักฐานของการดำเนินการที่มีประสิทธิผลของระบบ QMS
- องค์กรสามารถแสดงตรงกันโดยไม่ต้องใช้เอกสารกว้างขวาง
- ในการอ้างความสอดคล้องกับมาตรฐาน ISO 9001 : 2008 องค์กรที่ต้องการแสดงหลักฐานความมีประสิทธิผลกระบวนการและระบบการจัดการคุณภาพ
- ประจักษ์หลักฐานไม่จำเป็นต้องขึ้นอยู่กับเอกสารระเบียบปฏิบัติหรือบันทึก ยกเว้นเฉพาะที่กล่าวถึงในมาตรฐาน ISO 9001 : 2008
ที่ไหนองค์กรไม่มีขั้นตอนภายในเฉพาะ สำหรับกิจกรรมนั้น ๆ และไม่มีข้อกำหนดบังคับ (เช่น ข้อ 5.6 การจัดการทบทวนฝ่ายบริหาร) หลักฐานการสอดคล้องจะดูจากการปฏิบัติ
ขอขอบคุณบทความ ISO จาก : www.isotoyou.com
สรุป
ทั้งนี้ระบบการควบคุมเอกสารในระบบการบริหารคุณภาพ ISO 9001 : 2008 นี้ ยังรวมถึงเอกสารสารสนเทศที่มาจากแหล่งภายนอก ซึ่งองค์กรพิจารณาว่ามีความจำเป็นสำหรับการวางแผน และปฏิบัติงานของแต่ละกระบวนการ ก็ต้องได้รับการบ่งชี้ และมีการควบคุมตามความเหมาะสมตามระบบการบริหารคุณภาพ ISO 9001 : 2008 อีกด้วย
สอบถามเพิ่มเติมได้ที่ ..
